Testování stálosti na světle dle ICH Q1B

Dla%C5%BEdice_foto

Jedním z nejdůležitějších požadavků v testech stálosti na světle je homogenní ozařování vzorků. Z tohoto důvodu musí být všechny vzorky umístěny ve stejné vzdálenosti od zdroje světla. Nehomogenní emise světla ze zářivek je kompenzována pomocí speciálního světla a systémů UV fi ltrů, proto je dosaženo homogenního ozáření celé skladovací plochy. Pro záznam

osvětlení a UV záření může být tento systém vybaven odpovídajícími snímači světla a UV. Díky této možnosti je možné zadávat stanovené hodnoty v lxh a Wh/m², např. 1,2 mil. lxh a 200 Wh/m², za účelem získání plně automatizovaného a díky S!MPATI*

Pharma také plně dokumentovaného procesu. Skříně od společnosti Vötsch na testování stálosti na světle nabízení inovativní vlastnosti produktu, vysokou přesnost, inteligentní ovládání a výjimečnou kvalitu konstrukce.

2 prospekty v příloze: 

  1. Testování stability CZ
  2. Testování stability E

Charakteristika zařízení

  • Komfortní obsluha s 3,5“ velkým TFT-dotykovým panelem i v českém jazyce.
  • UNIFLOW – Konstrukce proudění vzduchu pro co nejlepší homogenitu i v naložených jednotkách.
  • STERILE STEAM SYSTÉM – Demineralizovaná voda se odpařuje při +140°C, čímž zabíjí případné přítomné mikroorganismy.
  • INTEGRATED MONITORING CENTRE (IMC) – Za účelem zaznamenání dat z řídících snímačů a alarmů řídící smyčky, pokud je k dispozici volitelně integrovaná paměť. Stažení těchto dat je možné s volitelným softwarem SIMPATI Pharma.
  • PHARMA LIGHT – Pro testování světelné stálosti je integrováno studené bílé světlo podle ISO 10977:1933 a rovněž UV zdroj od 320 do 400 nm s maximem mezi 350 a 370 nm podle směrnice ICH Q1B.
  • EXPOZIČNÍ VYROVNÁVACÍ FILTRY (EEF) – Vzhledem ke skutečnosti, že zářivky mají nejvyšší intenzitu uprostřed trubice a nižší intenzity po stranách, byly vyvinuty expoziční vyrovnávací filtry za účelem snížení maxima uprostřed a tedy vytvoření homogenního osvětlení skladovací plochy.
  • KVALIFIKAČNÍ DOKUMENTY - - Kvalifikační dokumenty firmy Vötsch pro komory a ověřovací dokumentace pro software jsou zhotoveny dle přístupu na základě rizik GAMP.
  • SHODA S EU GMP Přílohou 11 – Počítačem řízený systém spojený ovladačem SIMPAC a monitorovacím softwarem SIMPATI Pharma je plně ve shodě s požadavky EU GMP Přílohy 11 pro počítačem řízení systémy.
  • SHODA S FDA 21 CFR Část 11 – Software SIMPATI Pharma je plně ve shodě s požadavky FDA 21 CFR Část 11 amerického zákona pro elektronickou dokumentaci ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu.
  • KALIBRACE DLE ČSN EN ISO 17 025 – Všechny použité systémy měření pro teplotu a vlhkost používané společností Vötsch Industrietechnik jsou sledovatelné a zaznamenatelné.

Standardní provedení

  • Digitální měřící a regulační systém SIMPAC*
  • 3,5“ TFT barevný, dotykový displej s českým rozhraním
  • Ethernet a USB rozhraní
  • Skříň z lakovaného ocelového plechu
  • Průchodka o Ø 50 mm pro kabely měřících zařízení
  • Police osvětlené UV světlem
  • Police osvětlené bílým světlem
  • Filtr světla a UV pro optimální rozložení (EEF)
  • Vzduchem chlazený chladící okruh
  • Parní zvlhčovač (Sterile Steam Systém)
  • Zásobník destilované vody včetně možnosti automatického zásobování
  • Varovné hlášení při nedostatku vody
  • Kalibrace 2 klimatických hodnot u výrobce

Doplňky a příslušenství

  • Analogový zapisovač teploty a vlhkosti
  • Digitální zapisovač teploty a vlhkosti
  • Softwarový paket SIMPATI* Pharma
  • Nezávislé měření teploty a vlhkosti
  • Vyhřívané skleněné dveře
  • Akustický a optický varovný signál
  • Vodou chlazený chladící agregát
  • Odsolovací zařízení pro výrobu destilované vody
  • IQ/OQ kvalifikační dokumentace
  • Kvalifikační dokumentace pro software Simpati Pharma

Galerie

Poptávkový formulář

Odpovíme vám do 24 hodin. Pondělí - Pátek do 16:00
Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte.
Další informace

Zpracovávám...